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温度对环磷酰胺注射液配制的影响及配伍后的稳定性考察

韩江敏;林能明;方罗

  目的考察温度对环磷酰胺注射液配制的影响及配伍后环磷酰胺 (Cyclophosphamide,CTX)在5种溶液中的稳定性。方法按临床常规给药剂量配制 CTX 注射液,放置于不同温度水浴(20℃、40℃、60℃),记录完全溶解所耗时间并测定溶解后的含量有否变化。将配伍后的溶液,于不同条件下(8℃避光、20℃避光、20℃、30℃)放置24h,用高效液相色谱法测定配伍后不同时间点溶液中 CTX 的含量,同时观察外观性状、紫外吸收光谱和 HPLC 色谱图的变化。结果在40℃水浴温度条件下 CTX 溶解较快(≤15min)且稳定性较好,而在20℃条件下完全溶解耗时太长(40-50min),在60℃条件下 CTX 溶解后含量下降明显(幅度为15%左右);于8 ℃避光、20℃避光、20℃、30℃条件下放置,CTX 与5种常用输液的配伍溶液在24h 内含量较稳定(RSD≤6%);其外观性状、紫外吸收光谱图在观察其间无明显变化,色谱图中除峰面积有变化外未见其它变化。结论 CTX 溶液配制以水浴温度40℃助溶为宜,配伍后 CTX 溶液在8℃避光、20℃避光、20℃、30℃放置条件下在观察的24h 内较稳定,以8℃避光、20℃避光保存最佳。……   
[关键词]:环磷酰胺;配制;稳定性;HPLC
[文献类型]:会议论文
[文献出处]: 《肿瘤化学治疗新进展学习班资料汇编2007年