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疫苗自身免疫毒性评价法规现状

张恒铭;公雪杰

  世界范围内越来越强调疫苗的临床前安全性评价。作为预防用生物制品,疫苗主要通过诱导免疫系统产生抗体及/或效应T细胞来发挥作用,因此,免疫系统相关毒性就成为了疫苗临床前安全性评价关注的重点。自身免疫作为免疫毒性的重要内容,也日益受到各国药品监管部门和新药审评机构的重视。本文综述了WHO/FDA/EMEA/ICH及我国适用于……