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基于FAERS的α1受体拮抗剂相关性功能障碍不良事件数据挖掘研究

吴斌;吴逢波;徐珽

  目的:肾上腺素能α1受体拮抗剂(α1RA)是良性前列腺增生(BPH)患者改善排尿困难症状的一线治疗药物,常用坦索罗辛、赛洛多辛、多沙唑嗪、特拉唑嗪和阿夫唑嗪等。说明书提及该类药物可能引起阴茎异常勃起症、射精障碍等。由于α1受体分布广泛,随着研究深入,α1RA临床还常超说明书用于促进排石和改善下尿路症状(LUTS),因此其上市后安全性值得深入关注。本研究基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)大数据,对α1RA相关性功能障碍不良事件进行数据挖掘,以为临床安全使用α1RA提供参考。方法:下载2004Q1至2018Q4共60个季度的FAERS数据(报告病例已超过1千万例),选择个人信息记录(DEMO)、不良事件记录(REAC)和药物使用记录(DRUG)数据,经过去重、MedEx药品名称标准化、Med DRA不良事件系统分类和汉化等数据清洗后,提取α1RA相关性功能障碍不良事件(9个高位语(HLTs),含65个首选语(PTs)),采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测(即药品和事件潜在关联性分析)。结果:共提取到α1RA相关性功能障碍不良事件报告记录1651条,其中坦索罗辛1075条(1.76%)、特拉唑嗪164条(1.47%)、赛洛多辛158条(5.16%)、阿呋唑嗪134条(1.57%)和多沙唑嗪120条(0.72%)。男性患者1586例(96.06%),以患者及其家属报告为主995例(60.27),美国报告了1120例(67.84%)。6个HLTs(性唤醒障碍、勃起和射精状态和障碍、性欲障碍类、性功能障碍(未分类)、性高潮障碍和失调、精子发生和精液疾病)检索到ADE报告,5种α1RAs在 勃起和射精状态和障碍 均提示信号,坦索罗辛和赛洛多辛在 性欲障碍类 提示信号,特拉唑嗪在 性功能障碍 提示信号,坦索罗辛、赛洛多辛和阿呋唑嗪在 性高潮障碍和失调 提示信号,坦索罗辛和赛洛多辛在 精子发生和精液疾病 提示信号。报告超过100例的不良事件有: 勃起功能障碍 722例(0.72%)、 射精障碍 596例(0.59%)、 性欲障碍 295例(0.29%)、 勃起增强 211例(0.21%)、 性功能障碍 200例(0.20%),均以坦索罗辛报告数最多。结论:应警惕α1RA相关性功能障碍不良事件风险。……