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创新药研发的早期疗效探索策略

陈锐

  中国创新药研发在近10年有了快速的发展。这两年创新药进入临床的增长势头持续,2018年药审中心完成IND申请审评1094件,完成NDA审评296件,完成ANDA审评2388件。化药IND获批进入临床品种数量保持,2018年药审中心完成审评的化药IND申请603件,审评通过批准IND申请554件,其中批准1类创新药临床试验申请449件(涉及172个品种)。生物制品IND获批受理号数量增长,2018年药审中心审评通过批准预防用IND 33件,批准治疗用IND 316件。……