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《药品管理法实施条例》中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见

曹文庄

   《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)于2002年8月4日由朱镕基总理签署国务院第360号令,正式颁布,并将于9月15日实施。《条例》共分十章86条,下面就其中涉及药品注册的主要条款的理解及贯彻意见介绍如下。1 关于药品的注册管理对药品实行注册管理,是世界各国政府为确保人体用药安全有效所采取的必要控制措施。我国的药品注册管理制度从初建到完善,大体经历了三个阶段:第一阶段为初始阶段。其标志是1962年卫生部、化工部制定的《有关药品新产品管理暂行办法》,首次规定了对药品新产品要进行注册管理。……