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清开灵注射液免疫毒性检测的实验研究

潘卫松;肖瑛;李薇;陈毅权

  目的以全身主动过敏试验(ASA)、豚鼠最大化试验(GPMT)、被动皮肤过敏试验(PCA)方法、ELISA双抗体夹心法测血清中IgE、组胺的含量,以检测清开灵注射液引发过敏反应的能力,以此评价清开灵注射液的免疫毒性。方法按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》、《中国药典》2005年版的试验方法对清开灵注射液进行全身主动过敏试验(ASA)、豚鼠最大化试验(GPMT)、被动皮肤过敏试验(PCA),用ELISA双抗体夹心法测血清中IgE、组胺的含量。结果在全身主动过敏试验(ASA)和豚鼠最大化试验(GPMT)中清开灵注射液组豚鼠都没有出现过敏反应;被动皮肤过敏试验(PCA)中只有清开灵低剂量组一只动物出现过敏反应(蓝斑≧5mm),ELISA检测被动皮肤过敏试验中阳性组大鼠血清中IgE含量明显升高。结论明兴制药厂生产的清开灵注射液质量稳定,免疫安全性较高;被动皮肤过敏试验(PCA)对于清开灵注射液临床实际应用有较好的相关性,PCA和IgE检测均可以作为过敏反应检测指标用于评价清开灵注射液的免疫毒性。……