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国产脑深部电刺激器PINS系统的动物实验验证

张建国;马羽;杨岸超;刘焕光;陈宁;葛明;孟凡刚;张凯;胡文瀚

  目的虽然脑深部电刺激(DBS)治疗运动障碍疾病的安全性和有效性已得到公认,但由于DBS硬件系统完全依赖进口,价格昂贵,阻碍了该疗法在我国的临床应用和拓展。在此背景下,清华大学从2004年开始研制国产脑深部电刺激器系统,将国家载人航天技术、高可靠性验证方法应用在该系统的研发上。2006年清华大学与北京市神经外科研究所合作申请课题 国产脑起搏器的研制 获得国家 十一五 科技支撑计划的支持(课题编号2006BAI03A18)。本研究从2007年初开始,先后以家兔和恒河猴为研究对象,对DBS刺激器PINS系统的组织相容性、仪器的可操作性、安全性、有效性和功能性进行验证,为临床应用提供实验依据。方法 PINS系统的组织相容性及操控性检测:实验共选取10只家兔,其中2只通过立体定向手术植入刺激电极和整套刺激器系统,余8只仅在背部皮下植入刺激器及延长线,分别饲养1-9个月,进行持续的刺激实验和程控实验,验证该产品的组织相容性、手术操作性、生物安全性、刺激器的运行稳定性。PINS系统的长期安全有效性验证:实验以偏侧恒河猴帕金森病模型为研究对象,共选取了7只雄性恒河猴,年龄8-12岁,体重10~15kg。实施DBS相关手术20余次,对PINS系统的整体性能,如安全性、有效性、系统稳定性等方面进行了验证和改进。结果整套系统组织相容性良好。电极手术中入脑组织顺畅、路径无偏移,拔出指引钨丝时,拔出阻力小,电极无回缩现象。电极与延长导线连接时,对位良好,无变形和明显阻力,目视标志点清晰,旋紧预置的紧固螺钉和安装套筒顺利。延长导线和脉冲发生器连接时,延长导线插入脉冲发生器操作方便,无明显阻力,旋紧预置的紧固螺钉顺利,其手术操作性良好。通过对恒河猴术后近18个月的长期监测与观察,系统运转正常,刺激电极电阻恒定,恒河猴对刺激反应情况稳定,提示PINS系统能够有效地对脑内核团实施电刺激,产生刺激效应。体外程控仪的操作界面友好、中文菜单和提示信息清晰、使用方便,且较进口产品有一定的改进。结论从2007年初至2009年10月对北京品驰外科医疗设备有限公司生产的脑深部电刺激器PINS系统进行了近35个月的动物实验验证。验证结果显示,目前该系统的生物安全性、组织相容性、系统稳定性、手术操作性以及刺激作用有效性均已达到了国外同类产品水平,符合国家相关规定,能够满足临床推广应用的要求。……